需要核查的范圍
1.對于未拆封的CRM,只要保證有效期內,儲存條件符合要求,包裝完好,不需要期間核查;
由于CRM期間核查,按照證書需要核查不確定度范圍,而不確定度的核查影響因素較多,在實驗室內難以操作。此時,實驗室需要制定相應管理文件,規范CRM使用要求和儲存條件。
2. 拆封后,對于使用頻繁、不穩定、儲存條件變化、臨近有效期等情況時,也需要對CRM進行期間核查。
3.實驗室進行期間核查的重點對象為:參考(標準)物質、質控樣品、實驗室配制的標準溶液等。
主要的核查方法
對于有證標準物質的期間核查,實驗室一般不具備核查的技術能力,可采用以下方法核查:
1.核查其是否在有效期內
2.是否按照該標準物質證書上所規定的適用范圍
3.是否按照該標準物質證書上所規定的使用說明使用
4.是否按照該標準物質證書上所規定的測量方法與操作步驟使用
5.是否按照該標準物質證書上所規定的儲存條件和環境要求等信息,確保該標準物質的量值為證書所提供的量值。
以上5點是確保該標準物質的量值為證書所提供的量值。
核查結論
1.若上述情況的核查結果符合要求,實驗室無需再對該標準物質的特性量值進行重新驗證;
2.如果發現以上情況出現了偏差,實驗室則應對標準物質的特性量值進行重新驗證,以確認其是否發生了變化。